Résultats des groupes de travail

Les groupes de travail suivants ont été actés en conseil d’administration.
Retrouvez les documents de travail et les résultats des études ci-dessous.
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Évolutions réglementaires et normatives (CCN, sujets en fonction des décrets,...)

Bruno Gauthier

Documents issus des réunions du groupe de travail sur la valeur probante des documents de santé.

Depuis le 12/01/2017, une réglementation encadre la valeur probante des documents de santé échangés dans le secteur Santé-Social : articles L.1111-25 à L.1111-31 du code de la santé publique.

Les travaux en cours de création d’un nouveau référentiel force probante de la PGSSI-S visent à mettre en place une convention de preuve sectorielle.

Mise en oeuvre du RGPD dans les laboratoires

Bruno Gauthier

La loi de modernisation de notre système de santé du 26 Janvier 2016 et le décret 2016-46 relatif à la biologie médicale ont modifié profondément le régime d’échange et de partage de donnée entre professionnel de santé et le compte rendu de biologie médicale dématérialisé conforme au cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS).
Parallèlement à cette incitation à la dématérialisation et à l’échange et au partage de données, le cadre réglementaire sur la protection des données a été redéfinie par le règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) qui renforce de manière conséquente les sanctions encourues par les entreprises en cas de divulgation de données personnelles (4 % du CA annuel ou 20 millions d’euros).
C’est dans cette environnement très contraint que la SFIL en accord avec la CNIL a décidé d’élaborer un référentiel sectoriel appliqué à la biologie médicale.

Présentation du projet et livrables

Loinc

François Roland

BioLOINC

Évolution des statuts de la SFIL

Alain Suiro

Les statuts de la SFIL ainsi que le règlement intérieur de l’association ont été mis à jour après approbation en Assemblée Générale le jeudi 28 mars 2019.

Objets connectés et biologie

Serge Payeur

Solutions en cyto-hématologie
Groupe de travail SFBC

Anne Gruson

Les laboratoires de Biologie Médicale sont confrontés à des évolutions technologiques considérables.
Dans ce contexte l’analytique, l’automatisation, la robotique, restent cependant des supports importants de notre métier.
Face à ces évolutions, la SFBC a souhaité depuis plusieurs années apporter aux biologistes et aux professionnels du domaine, les éléments d’aide à la mise en place de ces systèmes complexes.
Le groupe de travail – Aide à l’automatisation des laboratoires – contribue à cet enjeu.
Il apporte aux biologistes un guide qui vise à détailler les supports pour le choix et l’installation de solutions d’automatisation dans les divers domaines de la biologie. Les chapitres de ce guide sont constitués par les descriptifs standardisés.
Ils traitent des systèmes analytiques, de la robotique, de l’informatique mais aussi des aspects organisationnels dans un contexte de démarche de qualité et de conditions environnementales.
La SFIL a contribué à la rédaction de ce descriptif.
Après la rédaction des descriptifs «Robotique et Automatisation» et « Middleware » , le groupe a finalisé la rédaction du descriptif « Solutions en Cyto-hématologie ».
Descriptif Cytohématologie cochable

Vérification des glucomètres

Serge Payeur

Le Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 donne un rôle de vérification de fonctionnement des Dispositifs Médicaux du patient au biologiste médical.

La SFIL a travaillé sur le mode opératoire de vérification des glucomètres pour engager les laboratoires de biologie médicale dans le respect de cette réglementation. Cette démarche devrait être mise en place dans tous les laboratoires de France dans le premier semestre 2018.

Rapports bureau et CA SFIL

Retrouvez ici les rapports des réunions du bureau et du conseil d’administration de la SFIL

EFS et SFIL

Bruno Gauthier

Cette réunion a pour objet les échanges réglementaires de données informatisés entre les LBM et l’EFS dans le cadre de l’arrêté IH de 2002 abrogé par celui de Mai 2018, appelés ERA pour la solution actuelle et à préciser, post-ERA ou ERE, pour le futur.

Charte SFIL / SIDIV

Cyril Verhille

Les fournisseurs de systèmes de diagnostic in vitro adhérents du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro) et les fournisseurs de Systèmes d’Informations de laboratoires adhérents de la SFIL ont publié en 2016 une charte en 10 engagements pour la connexion informatique de leurs solutions.

Elle repose sur un ensemble de documents formalisant les étapes de validation, vérification et qualification des connexions au sein des laboratoires :

Charte des fournisseurs

Description du processus de connexion

Fiche de validation d’une connexion – Word

Fiche de validation d’une connexion – PDF

Fiche de vérification d’une connexion – Word

Fiche de vérification d’une connexion – PDF

Retrouvez les mises à jour des signataires de la charte sur le site du SIDIV :

Actualités du SIDIV

CI-SIS

Groupe de travail géré par Eric Lainé et Alain Suiro sur le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé.

PGSSI-S

Eric Lainé

Site PGSSI-S

Prescription médicale connectée et cas d'usages

Contrat DSI / Laboratoire

Anne Gruson

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